Gå til sidens hovedinnhold

EU gir AstraZeneca forsiktig grønt lys – opp til Noreg å seie ja eller nei til vaksinen

Etter at EUs legemiddeltilsyn har konkludert med at AstraZeneca-vaksinen er trygg, er det opp til norske styresmakter å avgjere kva Noreg gjer vidare.

Bruken av den svensk-britiske vaksinen er sett på vent i Noreg for å sjå om han har samanheng med alvorlege og sjeldne tilfelle av blodpropp. Norske forskarar ved Rikshospitalet har konkludert med at det er ein slik samanheng.

EUs legemiddelbyrå (EMA) seier at dei ikkje kan sjå bort frå ein slik samanheng, men at dei positive sidene ved vaksinen veg opp for risikoen.

– Tryggingskomiteen har nøye vurdert rapportane om moglege biverknader og komme fram til ein klar og vitskapleg konklusjon: Vaksinen er trygg, sa EMAs leiar Emer Cooke under ein pressekonferanse torsdag ettermiddag.

– Komiteen konkluderer òg med at vaksinen ikkje kan knytast til auka risiko for blodpropp, la ho til.

Assisterande helsedirektør Espen Rostrup Nakstad seier det er viktig å vente på avgjerda til den norske helsestyresmakta etter at EMA gav AstraZeneca grønt lys.

– Vi vil vente på vurderingane til det norske Legemiddelverket i denne saka, seier Nakstad til NTB.

Pressemøte 18.30

Norske helsestyresmakter har varsla at dei vil orientere om situasjonen for vaksinen i Noreg på eit pressemøte klokka 18.30 torsdag.

Sjølv om vaksinen er godkjend av EU, er det norske styresmakter som sjølv avgjer om han kan brukast i Noreg eller ikkje.

Trass i konklusjonen frå forskargruppa på Rikshospitalet, meiner Folkehelseinstituttet det er for tidleg å konkludere.

– Sjølv om fagfolk ved Oslo universitetssjukehus meiner å ha funne ei mogleg forklaring på sjukdommen, meiner vi det framleis er for tidleg å konkludere sikkert med at det er ein årsakssamanheng med vaksinasjon, sa Sara Viksmoen Watne ved FHI til TV 2 før EMAs avgjerd var kjend.

Steinar Madsen i Legemiddelverket sa til Dagbladet at det truleg ikkje blir noka norsk avgjerd om vaksinen torsdag, trass i nyheita frå EMA.

Skal granskast vidare

EMA understrekar at det framleis skal gjerast fleire undersøkingar av vaksinen og ber helsepersonell vere merksame på den moglege samanhengen med blodpropp.

Tryggingskomiteen til tilsynet har gjort ei grundig vurdering av tilgjengelege data og omstenda rundt dei innrapportere tilfella, og torsdag var konklusjonen klar.

Tilrådinga om framleis bruk er i tråd med det EMA-direktør Emer Cooke sa tidlegare i veka. Sjølv før arbeidet til tryggingskomiteen var ferdig, påpeika Cooke at fordelane ved vaksinen var større enn risikoen. Det same sa Verdshelseorganisasjonen (WHO), som også tilrådde å halde fram med å bruke vaksinen.

Norske forskarar: Samanheng

Avgjerda frå EMA kjem sjølv om norske forskarar som har granska blodpropptilfella her i landet, meiner det er ein samanheng med vaksinasjonen.

Ekspertar ved Rikshospitalet meiner ein kraftig immunrespons på grunn av AstraZeneca-vaksinen er forklaringa på dei dødelege blodproppane.

– Vi har fått funn som kan forklare det kliniske hendingsgangen til våre innlagde pasientar, sa overlege og professor Pål André Holme ved Rikshospitalet på eit hasteinnkalla pressetreff torsdag.

Holme har leidd ei gruppe ved sjukehuset som har jobba på spreng for å finne ut kvifor tre helsearbeidarar under 50 år vart innlagt med alvorleg blodpropp etter å ha teke AstraZeneca-vaksinen.

Konklusjonen er no at ein kraftig immunrespons etter vaksinasjon har ført til blodproppane.

Denne konklusjonen var ikkje del av grunnlaget EMA baserte konklusjonen sin på torsdag.

– Vi har vurdert alt som var tilgjengeleg for oss fram til i går, så viss det har komme litt meir i dag, er ikkje det med i grunnlaget vårt. Men vi har vurdert dei norske forholda tidlegare. Viss det er ein studie som har komme i dag, har vi ikkje vurdert han enno. Men han vil vere del av overvakinga vår av situasjonen. Dette er ein mellombels konklusjon, seier Sabine Strauss, leiar av tryggingskomiteen til tilsynet.

Immunrespons

Forklaringa er ifølgje Holme at immunresponsen har ført til danning av antistoff som har fått blodplatene til å tenne, slik at det har danna seg blodproppar.

Samtidig har antistoffa bidrege til at blodplater blir fjerna frå sirkulasjonen, slik at personane har fått få blodplater og dermed òg blødingar.

– Vi meiner dette er den direkte årsaka til at vi ser det kliniske biletet som vi har gjort og gjer, sa Holme på pressetreffet torsdag.

Ifølgje han er det så langt ikkje funne noka forklaring på kvifor nokon får denne reaksjonen og andre ikkje.

– Vi skal no gå i gang med å sjå på om det er underliggjande faktorar eller spesielle predisposisjonar. Her er det eit enormt arbeid, sa Holme.

(©NPK)

Kommentarer til denne saken